DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO POR ESPECTROFOTOMETRÍA APLICABLE AL CONTROL DE LA CALIDAD DEL ALBENDAZOL 200 MG/5 ML, POLVO PARA SUSPENSIÓN / DEVELOPMENT AND VALIDATION OF AN ANALYTICAL METHODS BY SPECTROPHOTOMETRY APPLICABLE TO THE QUALITY CONTROL OF ALBENDAZOLE 200 MG/5 ML, POWDER FOR SUSPENSION

María Teresa Herrera-Santi, Caridad Margarita García-Peña, Duznay Pérez-Valdés, Vivian Martínez-Espinosa, Yania Pérez-Suárez, Oscar García-Pulpeiro

Resumen


El albendazol polvo para suspensión oral es un antiparasitario utilizado para el tratamiento de infecciones intestinales. Este producto se desarrolla en la UEB Polvos para suspensiones orales de la Empresa Laboratorio Farmacéutico Roberto Escudero. En el presente trabajo se desarrolló un método, por espectrofotometría UV, para el control de la calidad del producto terminado. La validación se realizó teniendo en cuenta la metodología establecida por el organismo regulador en Cuba. Se analizaron los parámetros de linealidad, exactitud, precisión y especificidad en el rango de 100 a 300 mg / 5 mL lo que representó del 50 al 150% del ingrediente farmacéuticamente activo (IFA) en el producto terminado. Los resultados de la validación fueron satisfactorios ya que se logró el cumplimiento de todos los criterios de aceptación y la ausencia de interferencias de los restantes componentes de la matriz. Se realizó una comparación estadística entre los resultados obtenidos por el método desarrollado y los obtenidos por el método oficial en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 36), lo que demostró que no existieron diferencias significativas, por lo que se propuso el método para el control de la calidad.

Palabras clave: albendazol, polvo para suspensión, espectrofotometría, validación, control de la calidad

Abstract

The albendazole powder for oral suspension is an antiparasitic used for the treatment of intestinal infections. This product is developed in the UEB Powders for oral suspensions of the Pharmaceutical Laboratory Roberto Escudero. In the present work a method was developed, by UV spectrophotometry, to quality control of the finished product. The validation was done taking into account the methodology established by the regulatory body in Cuba. The parameters of linearity, accuracy, precision and specificity were analyzed in the range of 100 to 300 mg / 5 mL which represented 50 to 150% of the pharmaceutically active ingredient (IFA) in the finished product. The results of the validation were satisfactory, since all the acceptance criteria and the absence of interference of the remaining components of the matrix were achieved. A statistical comparison was made between the results obtained by the method developed and those obtained by the official method in the United States Pharmacopoeia (USP 36), which showed that there were no significant differences, so the method for the quality control.

Keywords: albendazole, powder for suspension, spectrophotometry, validation, quality control.


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