VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO POR CLAR APLICABLE AL CONTROL DE LA CALIDAD DEL EXTRACTO ACUOSO DE ACEROLA / VALIDATION OF AN ANALYTICAL METHOD BY HPLC APPLICABLE TO THE STABILITY STUDY OF THE AQUEOUS EXTRACT OF ACEROLA

Caridad Margarita García-Peña, Claudia Mora-Rojas, Karine Elena Rodríguez-Fernández, Vivian Martínez-Espinosa, Susana Gómez Martínez, María Lidia González-Sanabria, Antonio Nogueira-Mendoza

Resumen


La Acerola, debido a su potencial innegable como una de las mejores fuentes natural de vitamina C ha adquirido gran importancia en la industria farmacéutica. El objetivo del presente trabajo fue  validar un método analítico por Cromatografía líquida de alta resolución (CLAR) para la determinación del contenido de ácido ascórbico (vitamina C) en extracto acuoso de Acerola (Malpighia glabra L), aplicable al control de la calidad y estudio de estabilidad. La validación del método analítico se realizó mediante la evaluación de los parámetros de especificidad, linealidad, exactitud y precisión. El estudio de estabilidad se llevó a cabo, durante 6 meses, a tres lotes de extracto acuoso de Acerola obtenidos a nivel de laboratorio, envasados en frascos de plástico y vidrio, almacenados a temperatura ambiente 30 ± 2 ºC y 70 ± 5 % de humedad relativa. Los resultados obtenidos en la validación del método fueron adecuados. Los resultados del estudio realizado, permitieron demostrar la estabilidad del extracto acuoso de Acerola. El método validado resultó específico, lineal, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas. Los resultados obtenidos evidenciaron la estabilidad del mismo durante el tiempo evaluado, en los dos envases empleados, sin diferencias significativas.

 Palabras clave: Acerola, Extracto acuoso, Ácido ascórbico, Cromatografía Líquida de Alta Resolución, Validación, Estudio de estabilidad.

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Acerola, because of its undeniable potential as one of the best natural sources of vitamin C, has acquired great importance in the pharmaceutical industry. The objective of the present work was to validate an analytical method by high performance liquid chromatography (HPLC) to determine the ascorbic acid (vitamin C) content in aqueous extract of Acerola (Malpighia glabra L), applicable to quality control and stability study. The validation of the analytical method was performed by evaluating the parameters of specificity, linearity, accuracy and precision. The stability study was carried out for six months on three lots of aqueous extract of Acerola obtained at laboratory level, packed in plastic and glass bottles, stored at room temperature 30 ± 2 ° C and 70 ± 5% moisture relative. The results obtained in the validation of the method were adequate. The results of the study, allowed demonstrating the stability of the aqueous extract of Acerola. The validated method was specific, linear, accurate and precise in the range of concentrations studied. The results obtained evidenced the stability of the same during the time evaluated, in the two containers used, without significant differences.

 Keywords: Acerola, Aqueous extract, Ascorbic acid, High Resolution Liquid Chromatography, Validation, Stability study.


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