Desarrollo tecnológico y estudios de estabilidad de tabletas de Pravastatina Sódica 40 mg, de producción nacional

Antonio Iraizoz Barrios, Caridad Margarita García Peña, María Aurora Barrios Álvarez, Ledys Alejandra Negrín Iser, Marilyn López Armas

Resumen


Introducción: El descubrimiento de las estatinas por Endo A. en el año 1973 abrió un nuevo camino en la terapia hipolipemiante, al tratarse de sustancias con elevada eficacia en la reducción plasmática de colesterol. La Pravastatina Sódica es capaz de disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre, a través de la disminución de su producción en el hígado por inhibición de la enzima responsable de su síntesis, además puede prevenir los problemas circulatorios causados por la acumulación de estas sustancias en las venas y arterias del organismo. 

Objetivos: Desarrollar tabletas de pravastatina sódica 40 mg para que cumpla con los requisitos de calidad exigidos para esta forma farmacéutica.

Métodos: Se prepararon 5 formulaciones mediante la vía húmeda tradicional, se tuvo especial cuidado en utilizar materias primas y metodologías de fabricación que favorecieran la posterior disolución del ingrediente activo, por ser este un aspecto crítico a tener en cuenta. Se analizaron las propiedades de los granulados y de las tabletas y la estabilidad de las tabletas obtenidas de la formulación escogida. Resultados: Los resultados obtenidos demostraron que la formulación cumplió con los controles de calidad establecidos y que los lotes preparados se mantuvieron estables durante 1 año de estudio.

Conclusiones: Se diseñó un proceso de obtención de tabletas de pravastatina sódica 40 mg, con adecuadas propiedades físico – mecánicas y tecnológicas, empleando la vía húmeda tradicional. Se demostró la estabilidad de las tabletas a temperatura ambiente durante 12 meses, envasadas en frascos plásticos  de polietileno de alta densidad, Formato F-6, con cierre hermético y anillo de inviolabilidad.


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