Evaluaciones de desempeño de los métodos analíticos aplicados en la Pravastatina Sódica 40 mg de producción nacional

Caridad Margarita García Peña, Antonio Iraizoz Barrios, Ledys Alejandra Negrín Iser, María Aurora Barrios Álvarez, Antonio Juan Iraizoz Colarte, Marilyn López Armas

Resumen


RESUMEN

Introducción: La Pravastatina Sódica se indica en diferentes patologías, tales como: hipercolesterolemia, cardiopatía y en pacientes con infarto de miocardio previo y niveles normales de colesterol para prevenir el riesgo del infarto. En la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 35, 2012) aparece reportado dos métodos analíticos para la Pravastatina tabletas.

Objetivos: Evaluar el desempeño de los métodos analíticos que se emplean en la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo y los ensayos de disolución de las tabletas de Pravastatina 40 mg de producción nacional.

Métodos: Para el método cromatográfico aplicable a la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo, se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad, precisión y exactitud. Mientras que para el método espectrofotométrico del ensayo de disolución se analizaron la especificidad, precisión, linealidad e influencia del filtrado.

Resultados: Los resultados obtenidos en ambas evaluaciones del desempeño fueron adecuados, resultando lineales, precisos y específicos en el rango de concentraciones estudiadas.

Conclusiones: Se demostró a través de pruebas documentales, la confiabilidad de ambos métodos para ofrecer resultados seguros en el control de la calidad y estudios de estabilidad, para la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo y el ensayo de disolución aplicables a las tabletas de Pravastatina 40 mg de producción nacional.


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