Validación de un método analítico por CLAR para el control de la calidad y el estudio de estabilidad de clorhidrato de papaverina

Caridad Margarita García Peña, Karine Elena Rodríguez Fernández, Vivian Martínez Espinosa, Claudia Mora Rojas, Susana Gómez Martínez, Zenia Caridad Pardo Santos, Nadieska Castrillón Vilaboy

Resumen


RESUMEN

Introducción: El clorhidrato de papaverina es un alcaloide obtenido de forma natural a partir del opio proveniente del Papaver somniferum. Su principal efecto farmacológico consiste en la relajación no específica del músculo liso, razón por la cual es empleado como vasodilatador para el tratamiento de patologías como disfunción eréctil y espasmos musculares, entre otras.

Objetivos: Desarrollar y validar un método analítico por CLAR, para aplicarlo en el control de la calidad y estudio de estabilidad del clorhidrato de papaverina.

Métodos: En el estudio de validación del método se evaluaron los parámetros especificidad, linealidad, exactitud, precisión, límite de detección y límite de cuantificación; con el objetivo de aplicarlo al control de calidad del clorhidrato de papaverina en forma de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), y al control de calidad y estudio de estabilidad del producto terminado denominado clorhidrato de papaverina-100 inyectable. Además se realizó el estudio de comparación estadística entre el método desarrollado y el método espectrofotométrico establecido en la empresa productora para el producto terminado, empleando el estadígrafo t-student.

Resultados: Los resultados obtenidos en las validaciones realizadas se encontraron dentro de los límites establecidos para los estudios de validación. No se evidenciaron diferencias significativas entre los métodos analíticos evaluados ya que el valor de t calculado fue menor que el tabulado.

Conclusiones: Se demostró la confiabilidad del método por CLAR, tanto para el IFA como para el producto terminado. Se comprobó que los resultados obtenidos por el método desarrollado y validado por CLAR y el método espectrofotométrico establecido en la empresa productora de clorhidrato de papaverina-100 inyectable, no se diferenciaban de manera significativa.


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