Validación de una prueba límite para análisis de loratadina en un jarabe para uso pediátrico

Yania Suárez Pérez, Reyna M. Sagastume Bulnes

Resumen


Se desarrolló y validó como prueba límite, un método simple y rápido por cromatografía en capa delgada para su aplicación al seguimiento de la estabilidad química de la loratadina presente en un jarabe para uso pediátrico en fase de desarrollo. Se utilizaron como soportes placas recubiertas con sílica gel G 60 F 254, 10 mL de muestra y revelado físico bajo la luz UV a 254 nm. Se evaluaron tres posibles sistemas de disolvente, seleccionando la combinación B: acetato de n-butilo: tetracloruro de carbono: ácido acético: acetonitrilo 3:6: 0,2:3 (v/v) como la de mejores resultados frente a los excipientes de la formulación, capaz de detectar diferencias entre la intensidad de las manchas principales entre 90 y 100 % de concentración. Posteriormente se evaluó la especificidad del método seleccionado frente a los posibles productos de degradación generados en condiciones forzadas. Se detectaron manchas adicionales atribuibles a degradación en medio básico de la loratadina y al efecto de la exposición a luz natural por siete días. No se degradó en las restantes condiciones ensayadas la loratadina ni los excipientes. Se obtuvo 1 mg de límite de detección de forma reproducible entre las tres réplicas experimentales. Se evaluó la posible influencia de la temperatura y la luz en la estabilidad física y química de la formulación desarrollada, una vez acondicionada en el envase primario (frasco de vidrio ámbar con tapas de polipropileno) a través de un estudio de pre-estabilidad en muestras de jarabe de tres lotes elaborados a escala de laboratorio (L001, L002 y L003), por un período de 60 días. La temperatura no afectó de forma significativa a corto plazo al jarabe en estudio. El envase utilizado sirvió como barrera protectora frente a la incidencia de la luz natural.


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